REFORMA DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD LISTA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PERO INASEQUIBLES
A continuación, se presenta la traducción del texto original del artículo de los autores más adelante mencionados realizado por el equipo del comité editorial de MD&CO Consulting Group.
Esta traducción se realiza con fines académicos para promover la revisión de la literatura disponible sobre el tema. Se advierte que la traducción puede presentar notas realizadas por el traductor con el objetivo de facilitar la comprensión del documento y disipar ambigüedades que puedan existir por las diferencias en los idiomas.
Tomado de JAMA Reforming theWorld Health Organization’s EssentialMedicines List Essential but unaffordable - JAMA Published online October 24, 2022 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/10.1001/jama.2022.19459?utm_campaign=articlePDF%26utm_medium=articlePDFlink%26utm_source=articlePDF%26utm_content=jama.2022.19459
La lista modelo de medicamentos esenciales del mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) destaca los medicamentos considerados los más efectivos, seguros e importantes para las necesidades prioritarias de la salud pública. En los años transcurridos desde su primera publicación en 1977, la lista de Medicamentos Esenciales ha dado forma a la difusión y el reembolso de nuevos medicamentos en sistemas de salud en todo el mundo. La lista que sigue siendo una directriz voluntaria para los formularios nacionales, fue establecida con el objetivo de hacer que las terapias fueran incluidas ampliamente disponible y asequible. Sin embargo, la selección de medicamentos para su inclusión en la lista ha sido cada vez más complicada por la escala de los precios de los nuevos medicamentos que ingresan al mercado.
Con la publicación de su lista en el 2021, que comprende más de 400 medicamentos, la OMS reconoció explícitamente por primera vez que varios medicamentos, incluidos los inhibidores de puntos de control para el cáncer de pulmón, no estaban en la lista. La lista a pesar de ser muy eficaz, debido a la prohibición de precios relativamente altos. En este punto de vista, proponemos reestructurar la lista para eliminar formalmente la consideración del costo y rentabilidad de las revisiones del comité de expertos, las revisiones de la efectividad clínica, la seguridad y las comparaciones de efectividad en la salud pública de valor y la creación de un nuevo marco para la puesta en común global negociación y adquisición de costos de medicamentos eventualmente incluidos en la lista.
La actualización reciente de la Lista Esencial de Medicamentos resurgió una tensión de larga data con algunos medicamentos entre los altos costos y la necesidad esencial de la salud, sistemas y pacientes. Las raíces de la controversia actual se remontan a la introducción de las primeras terapias antirretrovirales a fines de la década de 1990 que fueron costosas; hasta entonces, el costo (Específicamente el juicio de expertos sobre asequibilidad para los países de bajos ingresos) tuvo un papel central en la consideración de si una terapia debe ser incluida en la lista. En medio de la defensa paciente y pública en torno a garantizar el acceso adecuado a los antirretrovirales medicamentos, en 2001 se publicó una revisión del procedimiento para actualizar la Lista de Medicamentos Esenciales, con dos advertencias importantes:
1. El costo absoluto de un medicamento no debe ser una razón para excluirlo de la lista si cumple con los otros criterios de selección.
2. Las comparaciones de rentabilidad deben considerarse dentro de, pero no entre áreas terapéuticas.
En el siguiente año, se agregaron a la lista los primeros agentes antirretrovirales. Ambos puntos metodológicos sobre consideraciones de costos fueron cuestionados en la actualización de 2021 de la lista de medicamentos esenciales. Inhibidores de puntos de control inmunitarios de muerte celular programada 1(PD-1) y ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) para pacientes no infectados y localmente avanzados o metastásicos. El cáncer de pulmón de células no pequeñas no se recomienda para su inclusión en la lista a pesar de haber sido reconocido por el experto del comité alcanzando su nivel de umbral de beneficio de la mediana sobre todos los beneficios de supervivencia para terapias contra el cáncer (Mínimo entre 4 y 6 meses). Se recomienda Pembrolizumab como tratamiento preferido de primera línea para pacientes metastásicos que expresan PD-L1 cáncer de pulmón de células no pequeñas tanto en la Red Nacional Integral del Cáncer de EE.UU como en la Sociedad Europea de Guías de Práctica Clínica de Oncología Médica (ESMO); Además, el fármaco se calificó como de alto beneficio con la ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, que fue citado por el comité de expertos en cáncer de la OMS como un punto de referencia para determinar los medicamentos contra el cáncer que deben ser priorizados para su inclusión en la lista.
En la explicación de la recomendación de no inclusión de este medicamento, La OMS señaló que incluir el PD-1/L1 en los inhibidores podría generar gastos insostenibles para los pacientes y los sistemas de salud. (Ver tabla). Del mismo modo no se recomendó la inclusión de Pertuzumab en combinación con Trastuzumab y quimioterapia con taxanos para el tratamiento de primera línea de ERBB2 (Anteriormente HER2) positivo no resecable o cáncer de mama metastásico, aunque el régimen cumplió con el umbral de beneficio de supervivencia y recibió una puntuación de alto beneficio según la escala de magnitud del beneficio clínico de ESMO. Por el contrario, el comité de expertos de la OMS se motivó para incluir terapias costosas pero efectivas en áreas terapéuticas no oncológicas. Por ejemplo, el comité de expertos para medicamentos para la diabetes recomienda la inclusión de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2(SGLT-2) de marca para el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2 sobre la base de beneficios renales, cardiovasculares y de supervivencia general (A pesar del alto precio de los medicamentos de esta clase), así como costosos análogos de insulina de acción prolongada. Mientras tanto, en 2015, la OMS incluyó en la lista de medicamentos antivirales de acción directa novedosos para la hepatitis C a pesar de señalar que sus altos precios podrían hacer que las terapias sean ampliamente inaccesibles. Para futuras interacciones de la Lista de Medicamentos Esenciales, La OMS debería separar formalmente su comité de expertos revisiones de efectividad comparativa, seguridad y prioridad de salud pública a partir de la consideración del precio de medicamentos y su rentabilidad. Como se ejemplifica por la dirección contradictoria tomada para los costosos medicamentos utilizados para el cáncer frente a la diabetes, cualquier proceso de permitir la consideración de los precios de los medicamentos y la rentabilidad pueden dar lugar a diferencias arbitrarias en las decisiones entre las distintas áreas de la enfermedad. Los análisis de costo y acceso podrían ser realizado por un panel separado que incluya expertos en economía de la salud, equidad en salud, bioética y prestación de atención global e idealmente debería considerar los análisis de rentabilidad y asequibilidad desde la perspectiva de los sistemas de salud en recursos limitados ajustes. Las decisiones de este comité y los análisis subyacentes a sus decisiones deben ser transparentes y abiertos al comentario y escrutinio del público. Terapias que cumplan con los requisitos clínicos y de salud pública. criterios de beneficio para medicamentos esenciales, pero son juzgados por este panel independiente, ya que ser potencialmente inasequibles podrían incluirse en la lista en la Lista primaria de Medicamentos Esenciales con un asterisco o incluidos automáticamente en una lista paralela de medicamentos esenciales con alto costos anticipados. La Lista de Medicamentos Esenciales ya incluye una lista complementaria de medicamentos que tienen costos más altos o requieren diagnóstico o atención especializada, pero no está claro cómo o por qué ciertas terapias costosas califican o no para su inclusión en esta lista complementaria. En última instancia, tener un enfoque independiente de dos etapas que
separa las revisiones clínicas y económicas, tal y como se hace actualmente en
agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de Francia, Alemania y
varios otros países, podría proporcionar una base más sólida y reproducible para establecer la lista. Este proceso de dos etapas podría también ayudar a alivianar las preocupaciones persistentes entre los defensores de la salud pública de que la confianza en los análisis de rentabilidad podría bloquear las recomendaciones para la inclusión de innovaciones importantes en la lista y, en consecuencia, el acceso a ellos en entornos de recursos limitados. Al introducir un proceso más riguroso y sistemático teniendo en cuenta cuestiones de rentabilidad y asequibilidad, la OMS podrá identificar con más facilidad los medicamentos útiles, como los inhibidores de PD-1/PD-L1, a los que los países pueden tener dificultades para acceder debido al costo. Por lo tanto, esta reforma podría sentar las bases para la creación de un nuevo mecanismo de financiamiento para la negociación y la contratación de medicamentos esenciales a escala para países con recursos limitados. Precedentes importantes para el mecanismo Precedentes importantes para tal mecanismo son Gavi (para vacunas) y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, ambos que han aumentado sustancialmente el acceso global a nuevas tecnologías para enfermedades infecciosas. Los primeros productos priorizados para agrupar la adquisición de medicamentos esenciales podrían incluir terapias costosas para el cáncer. A cambio de recibir precios reducidos, los países y organizaciones de ayuda podrían invertir para asegurar que todos los pacientes elegibles reciban tratamiento y minimizar los gastos de bolsillo. Este mecanismo se basaría en el precedente del Medicine Patent Pool, que agrupa la propiedad intelectual para acceder a la fabricación en países de ingresos bajos y medianos, y el nuevo acceso a oncología coalición de medicamentos contra el cáncer en países de bajos ingresos.
El desafío de salud pública de medicamentos inasequibles es probable que crecerá en los próximos años, lo que complica aún más el proceso de actualización de la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. El panorama de la innovación es marcadamente diferente de cuando se publicó por primera vez esta lista en 1977 o incluso cuando el reglamento se publicó por última vez actualizado en 2001. El surgimiento de métodos más efectivos y altamente costosos, incluidas las terapias genéticas y celulares, impulsarán aún más resaltar la necesidad de un nuevo enfoque para determinar qué medicamentos se consideran esenciales. Al separar las revisiones clínicas del costo, consideraciones y trabajando para fortalecer el precio común de los medicamentos negociación y adquisiciones, la OMS podrá fortalecer la confianza en la Lista de Medicamentos Esenciales y establecer una base más duradera para el acceso mundial a los medicamentos esenciales
Tabla 1. Recomendaciones a favor y en contra de la inclusión de nuevos medicamentos seleccionados y costosos en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud 2021.
Referencias
Aaron, S. (2022). Reforma de la Organización mundial de la Salud, Lista de Medicamentos Esenciales. Esenciales pero inasequibles. Recuperado de: jama_hwang_2022_vp_220120_1666374550.16696.pdf
