DEL DESCUBRIMIENTO CIENTÍFICO A LA COBERTURA DE LOS TRATAMIENTOS
Entendiendo la perspectiva del pagador como un elemento clave para incrementar valor a los servicios.
A continuación, se presenta la traducción del texto original del artículo de los autores más adelante mencionados realizado por el equipo del comité editorial de MD&CO Consulting Group.
Esta traducción se realiza con fines académicos para promover la revisión de la literatura disponible sobre el tema. Se advierte que la traducción puede presentar notas realizadas por el traductor con el objetivo de facilitar la comprensión del documento y disipar ambigüedades que puedan existir por las diferencias en los idiomas.
La misión del instituto Nacional en Salud (NIH) es traducir los descubrimientos científicos en salud mediante el diseño de intervenciones que apunten a los mecanismos de la enfermedad. La investigación traslacional busca mover los descubrimientos desde la primera prueba de concepto, a través de una línea de desarrollo de productos terapéuticos que logren establecer la seguridad, eficacia y efectividad.
La aprobación de nuevos medicamentos o dispositivos por parte de la Administración de medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) es un hito fundamental en la traducción del descubrimiento científico a la atención clínica.
Los debates recientes sobre el precio de los medicamentos, la imposibilidad de algunos pacientes para acceder a los medicamentos indispensables y las desigualdades generalizadas en materia de salud han puesto de relieve el papel de la cobertura de seguro en la línea de desarrollo del tratamiento.
Este punto de vista describe algunos de los requisitos de cobertura de Medicare, el mayor pagador de servicios de atención medica en los EE. UU. Una mejor comprensión de este proceso podría ayudar a desarrollar programas de investigación, incluidos los financiados por los NIH, que generarían evidencia que cumpla mejor con los requisitos probatorios y que traduzcan los descubrimientos científicos en atención y servicios que mejoren la salud, también puede estimular el interés de los otros pagadores de comprender los procedimientos de determinación de cobertura.
Los esfuerzos de investigación para generar evidencia que cumpla con los requisitos del pagador (es decir, relevancia para las poblaciones cubiertas y mejoras en los resultados de salud) a través del diseño y la claridad metodológica podrían acelerar la traducción de los descubrimientos científicos a la atención clínica y reducir las desigualdades en salud.
La FDA, generalmente determina si los dispositivos o medicamentos son seguros y efectivos, la autoridad de cobertura de Medicare se basa en determinar si existe evidencia suficiente de que un tratamiento o servicio es razonable y necesario para diagnosticar o tratar una enfermedad o lesión. Las fuentes de evidencia pueden incluir ensayos clínicos y estudios observacionales. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) toman la determinación final en el caso de determinaciones de cobertura nacional, mientras que los contratistas administrativos de Medicare que prestan servicios en la jurisdicción geográfica local están autorizados a desarrollar determinaciones de cobertura local según las normas legales.
Para ayudar a tomar determinaciones de cobertura nacional, CMS puede hacerlo, pero no está dentro de sus obligaciones, encargar una evaluación de tecnología a través de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica, o convocar al Comité Asesor de Cobertura y Desarrollo de Evidencia de Medicare para revisar y considerar la suficiencia de la evidencia existente.
Para Medicare, las determinaciones de cobertura nacional dependen en gran medida de la solidez de las pruebas y la relevancia para la población de beneficiarios de Medicare. Un estudio de 173 determinaciones únicas de cobertura nacional realizadas entre 1999 y 2013 encontró que 7 (4 %) dieron como resultado la cobertura total de la intervención, 123 (71 %) dieron como resultado la cobertura de la intervención para beneficiarios de Medicare que cumplen condiciones particulares, 16 (9 %) resultó en que CMS difiriera la cobertura a los contratistas administrativo regionales de Medicare, y 27 (16 %) resultaron en ausencia de cobertura.
Existen varias razones las cuales las solicitudes de cobertura se niegan o retrasan, a pesar de la aprobación de un dispositivo o tratamiento por parte de la FDA. Los estudios pueden tener evidencia suficiente para cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia para la aprobación de la FDA, pero es posible que no hayan incluido participantes de investigación representativos de la población de beneficiarios de Medicare. Sin embargo, después de considerar los comentarios públicos y debido a la emergencia de salud pública de opioides y porque los pacientes más jóvenes con dolor lumbar crónico mostraron mejoras en la función y el dolor, CMS tomó una determinación de cobertura positiva que tuvo en cuenta una evaluación de beneficios y daños.
Desde la perspectiva de médicos y pacientes, la investigación alineada con los requisitos de cobertura y pago podría ayudar a eliminar la percepción de arbitrariedad que a veces surge con respecto a las decisiones de tratamiento y reembolso y podría ayudar a informar las discusiones sobre los riesgos frente a los beneficios como parte de la toma de decisiones clínicas por parte de los pacientes y sus médicos.
Para los sistemas de salud, abordar los requisitos probatorios de cobertura podría respaldar la priorización de los servicios para poblaciones específicas y facilitar los procesos para respaldar aún más la atención de alto valor sobre la atención de bajo valor.
En resumen, la investigación en salud en general es una tarea compleja que requiere de atención y seguimiento constante en cada paso del proceso. La atención a los requerimientos de evidencia probatorio desde la perspectiva del pagador en las primeras fases del canal de traducción, podría conducir a una alineación entre la investigación y el acceso al tratamiento y mejorar los resultados de manera eficiente, efectiva y equitativa.
